为进一步加强中药饮片质量监管，严厉打击中药饮片和制剂生产、经营、使用中的违法违规行为，提高中药饮片质量，建立健全中药饮片安全监管长效机制，按照河南省药品监督管理局《关于印发河南省中药饮片专项整治工作实施方案的通知》（豫药监综药生〔2020〕3号）和商丘市市场监督管理局《关于印发商丘市中药饮片专项整治工作实施方案的通知》要求，结合我县实际，制定本实施方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记“四个最严”的要求，紧紧围绕省药监局和商丘市委、市政府决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的 顽疾，专项整治工作重点如下：

（    （一）严厉查处中药饮片和制剂生产环节违法违规行为

1.非法渠道购进中药饮片行为

⑴检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；

⑵检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；

⑶检查是否存在改批号、套批号的情况；

⑷检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为

⑴检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、 中药饮片供应商；

⑵检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；

⑶检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；

⑷检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3.执行GMP要求情况

⑴检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；

⑵检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；

⑶检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D 级洁净区管理要求；

⑷检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；

⑸检查中药材、中药饮片抽样是否有代表性；

⑹检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物或相关指标成分代替中药饮片或使用伪品投料的情况;

⑺检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况

⑴检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；

⑵检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

（   （二）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

1.非法经营中药饮片行为

⑴检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；

⑵检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；

⑶检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2.从非法渠道购进中药饮片行为

⑴检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；

⑵检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；

⑶检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

（三）加大中药饮片抽检和案件查办力度

1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

对本专项整治工作重点中未提到的其他违反相关法律法规的行为，一经发现，一并严肃查处。

三、工作安排

此次专项整治工作从2020年4月开始，2021年9月底完成。大体分为三个阶段：

（一） 动员部署阶段（2020年4月）

县局负责统筹安排本辖区内中药饮片专项整治工作，制定辖区内中药饮片专项整治工作实施方案，要求对辖区内中药饮片和制剂生产企业、县级二级以上中药饮片使用单位、具有中药饮片经营资质的药品批发企业检查覆盖率达到100%。对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，各食药监管所依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。

（二）企业自查阶段（2020年5月一6月）

县局有关监管单位根据职责分工督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作实施方案要求，落实市场主体责任，开展自查自纠，并形成自查与整改报告。企业自查与整改报告应于2020年6月30日前报县局药品监管股，由县局形成本辖区企业自查自纠情况报告，并于2020年7月10日前上报市局。

（三） 集中检查阶段（2020年7月一2021年6月）

县局有关监管单位根据职责分工对行政区域内中药饮片和制剂生产经营使用单位进行认真检查，检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。其中，对辖区中药饮片和制剂生产企业、批发企业、零售连锁总部的全覆盖检查，务于2020年12月31日前完成；对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位的监督检查务于2021年6月30日前完成。集中检查期间，对积极开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的企业和单位可从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的企业和单位依法从重处理。

（四）专项检查阶段（2020年7月一2021年7月）

市局将成立专项检查组，对各地履行属地监管责任、企业主体责任、专项整治效果等情况压茬推进专项检查。专项检查由市局相关科室牵头，根据全市专项整治进展情况不定期开展，重点针对发现的问题和漏洞，完善工作机制和相关管理制度。在专项检查工作中，对查处重大案件表现突出的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件查处不到位的，给予批评并责令改正，情节严重的全市通报，并在年终考核时予以扣分。各单位要针对集中检查阶段发现的问题，对中药饮片和制剂生产经营企业使用单位整改完成情况进行持续跟踪监督检查。要督促企业落实主体责任，确保集中检查阶段发现的问题或隐患整改落实到位。

（五）总结提高阶段（2021年8月）

县局有关监管单位要对专项整治工作进行总结，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等，并于2021年8月5日前上报县局，由县局统一汇总上报市局。县局有关监管单位要充分利用专项整治的契机，认真梳理中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片安全监管长效工作机制。

四、工作要求

（一）加强组织领导

县局有关监管单位要高度重视中药饮片专项整治行动，切实履行好属地监管责任，精心组织实施；统一组织精干力量，深入排查风险隐患，有针对性地开展整治工作。要加强与有关部门协作配合，形成监管合力，引导行业自律和企业诚信。加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。

（二）严格履职尽责

属地监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度

各单位在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依权限坚分别决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿，或报上级局吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）强化信息报送

中药饮片专项整治时间长、任务重、综合性强，各单位要加强联系沟通，对检查中发现的重大问题要及时报告。自7月起，每月2日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件）纸质版和电子版。

联络人：孙志伟

电话：0370-7212026

邮箱：zcsfda@163.com

 附件：中药饮片专项整治工作进展情况月报
 

柘城县市场监督管理局
2020年4月29日   

附件

  中药饮片专项整治工作进展情况月报表

单位（盖章）：                                                                                                              时间：      年      月       

注：1.请每月5日前报送，统计口径为上月自然月数据（如9月5日，则报送8月1日-31日的数据）；

2.—个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明，立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情形栏内（如生产/经营假药和劣药，立案数记入假药栏内）；

3.备注栏清填写对采购的中药材产地、采收时间等信息已开展追溯的中药饮片生产企业家数，以及其他需要说明的问题。