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2020年度柘城县医疗器械经营使用环节监督管理工作计划

发布日期:2020-06-02 16:34:13 来源:县市场监管局 发布者:刘亚丽 浏览次数: 字体大小:

 

按照国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)、河南药品监督管理局(以下简称省药监局)和商丘市市场监督管理局(以下简称市局)年度工作部署要求,结合我实际,制定本计划。

一、监管思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,坚持以“四个最严”要求为根本导向,牢固树立以人民为中心的发展思想,守底线保安全,追高线促发展,不断强化党建引领,全面贯彻落实全国药品监督管理工作会议全国医疗器械监督管理工作会议、全省药品监督管理工作会议精神和全市医疗器械监管工作会议精神,防控医疗器械质量安全风险,提升医疗器械质量安全保障水平,促进医疗器械产业高质量发展,努力保障人民群众用械安全有效,为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

二、监管依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章、文件

三、监管重点

(一)经营环节

1.重点品种:新冠疫情防控医疗器械(特别是新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计5大类产品)、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械、角膜接触镜、避孕套、贴敷类医疗器械、其他《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》所列产品。

2.重点企业:上述重点品种经营企业、新开办的第三类医疗器械经营企业、进口医疗器械代理商、医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业、上年度监督检查中存在严重问题的企业、上年度因违法违规经营医疗器械被查处的企业、上年度各级监督抽检产品质量不合格的经营企业。

(二)使用环节

1.重点品种:新冠疫情防控医疗器械(特别是新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计5大类产品)、无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、血液净化用设备、婴儿保育设备等。

2.重点单位:二级医院、社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、医疗美容机构、口腔诊所、上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位、上年度各级监督抽检产品质量不合格的医疗器械使用单位。

四、监管任务

(一)县局

做好年度监管工作计划和部署工作。指导各乡、镇(办事处)所、局相关股室开展医疗器械经营、使用监管工作各乡、镇(办事处)所、局相关股室报送的工作计划执行情况、专项整治开展情况、违法案件查处等情况进行考核评估。通过级飞行检查,督促医疗器械经营企业和使用单位贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》。对企业(单位)开展检查的同时,探索各乡、镇(办事处)所、局相关股室依法履职情况进行监督。

(二)各乡、镇(办事处)所、局相关股室

1.做好年度监管工作计划和部署工作。制定本行政区域医疗器械经营和使用环节监督检查工作计划,突出工作重点,细化检查任务,明确工作要求,要在保证检查频次和覆盖率的基础上,将分类分级监管工作与医疗器械经营质量管理规范实施、医疗器械使用质量监督管理办法落实、各类专项检查和整治等工作有机结合,统筹安排,科学摆布,减少对企业(单位)的重复检查,确保各项监管工作有序推进。各乡、镇(办事处)所2020年医疗器械经营和使用环节监督检查工作计划,请于2020年6月4日前将电子版上报县局医疗器械监督管理股

2.开展风险会商。综合利用日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等信息,定制开展风险会商。通过风险会商,深挖薄弱环节和监管盲区,明确监管的重点目标、重点环节、重点品种、重点区域,提升监管的针对性和实效性,以问题为导向及时采取措施加强监管。

3.摸清监管底数。摸清医疗器械经营企业和使用单位底数,健全监管档案。建立出口新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计的经营企业清单。对没有意愿继续从事经营的企业、不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业,在做好确认工作的基础上,依法依规予以注销或者标注,并及时向社会公告。请于2020年11月16日前上报《医疗器械经营企业信息汇总表》(附件1)《医疗器械经营企业统计表》(附件2)《医疗器械使用单位信息汇总表(附件3)医疗器械使用单位统计表(附件4)

4.督促企业(单位)落实主体责任。督促经营企业和使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度,并对实施情况开展自查(附件5《医疗器械使用质量管理自查表》)进一步夯实经营企业和使用单位主体责任,全面提升医疗器械经营使用质量管理水平。对未按规定开展自查和自查报告弄虚作假的企业(单位),应纳入重点检查对象,增加监管频次,对存在的违法违规行为从严处罚。

5.开展专项检查。根据国家药监局、省药监局、市局年度例行工作要求,结合我实际,开展以下六项专项检查:一是根据《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔201548号)要求,开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查。二是根据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械监〔201530)要求,开展避孕套质量安全专项检查。三是持续组织开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)专项检查。四是开展注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查,严厉打击违法违规行为。五是开展新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查,重点检查进货渠道、进货查验记录、销售记录等内容,确保质量管理体系法规执行的严格性和规范性。六是开展医疗器械“清网”行动,净化医疗器械网络销售环境,保障公众用械安全。请于20201120日前上报《加强避孕套质量安全管理工作统计表》(附件6)、《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》(附件7和《注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》(附件8

6.强化网络销售监管。一是进一步加强法规制度宣贯培训。加强对监管人员的培训和考核,提升监管人员的政策掌握能力、监督检查能力和执法办案能力。加强对从事医疗器械网络销售企业的培训,强化企业主体责任意识,主动依法依规开展经营活动。二是加强网络销售企业监督检查。建立完善本行政区域医疗器械网络销售企业监管档案,将医疗器械网络销售纳入医疗器械经营企业日常监管内容,监管频次与企业的分级监管频次相同,加强对医疗器械网络销售企业线上信息和线下实体的监督检查,督促企业严格履行主体责任。三是强化对违法违规行为查处力度。对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置。按时限要求完成省药监局、市局移送监测线索的处置和上报工作。对违法违规行为,严格按照法律法规要求依法处理,统一执法尺度,细化完善执法流程和要求,提升执法的统一性和规范性。对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”,要深挖细查,一查到底,绝不姑息。对整改不到位的医疗器械网络销售企业,约谈其法定代表人或者主要负责人并向社会公开,有关网站要向社会曝光;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关追究刑事责任。通过“清网”行动,清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息,净化医疗器械网络销售环境。

7.加强不良事件监测。一是完善监测体系。认真落实一体两翼布局建设要求,加快构建职责清晰、分工明确、系统完善的不良事件监测体系。加强监测机构建设,保证必要的人员配备和经费投入,建立健全县级医疗器械不良事件监测体系。二是健全信息系统。按照国家药监局评价中心预警信号规则,进一步提高风险发现、风险分析、风险预警和风险处置能力。督促本辖区二级以上医疗机构注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护用户信息。三是开展监督检查。对经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测工作情况进行监督检查,将建立不良事件监测工作制度、配备机构和人员、开展监测有关工作作为监督检查重点内容,指导经营企业和使用单位深入贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。四是强化监测处置。要重视新冠疫情防控医疗器械不良事件监测,督促医疗器械经营企业和使用单位,收集不良事件,及时向持有人和监测机构报告,配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价工作,配合监管部门和监测机构对相关产品开展调查,追踪溯源。对监测发现的不良事件进一步加大处置力度,采取有效措施,及时化解风险。

8.加强宣传培训。一是加强基层监管队伍建设,提升基层监管人员业务水平,开展有针对性、贴近基层监管人员需求的培训工作,提升监管能力。二是组织辖区经营企业和使用单位开展医疗器械经营使用监管、网络销售监管、不良事件监测等法规培训,督促企业贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,增强医疗器械质量安全意识,提升自身医疗器械质量安全管理能力。

五、工作要求

(一)提高站位,落实监管责任。各乡、镇(办事处)所、局相关股室认清当前监管形势和新冠肺炎疫情防控形势,加强监管体系和监管能力建设,科学合理界定监管事权,理顺各层级监管职责,加强对乡级以下基层监管部门的业务指导和工作监督,做到工作有部署、有检查、有督导,很抓监管责任落实。

(二)突出重点,严格依法监管。各乡、镇(办事处)所、局相关股室要落实“四个最严”要求,围绕重点区域、重点企业(单位)、重点品种,集中力量,开展监督检查。对发现的问题,要责令企业(单位)限期整改并开展跟踪检查,保证整改落实到位。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

(三)积极探索,创新监管模式。各乡、镇(办事处)所、局相关股室,特别是医疗器械经营和使用监管工作联系点单位,要结合本辖区实际,依托“互联网+”等技术,深化“放管服”改革,拓宽工作思路,找准切入点,主动探索实践新的监管理念及思路、新的监管制度及措施,争取新的监管成效。

(四)完善机制,加强风险防控。各乡、镇(办事处)所、局相关股室要深化风险管理意识,推进风险防控体系建设,通过各种渠道,收集安全风险信息,通过风险会商及时研判,以问题为导向及时采取措施,防范和化解风险隐患,保障公众用械安全

联系人:姬宏涛

  话:0370-7212026

  箱:2177740@qq.com

 

附件:1.医疗器械经营企业信息汇总表

2.医疗器械经营企业统计表

3.医疗器械使用单位信息汇总表

4.医疗器械使用单位统计表

5.医疗器械使用质量管理自查表

6.加强避孕套质量安全管理工作统计表

7.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

8.注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

 

 柘城县市场监督管理局

202061日   

                               

 

附件1

医疗器械经营企业信息汇总表

序号

许可备案地区

企业类别

企业

名称

许可证编号

备案号

法定

代表人

企业

负责人

联系方式

经营方式

住所

库房地址

经营范围

发证日期

有效日期

备案日期

网络销售备案

网络销售类型

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表说明

企业类别:第二类;第三类;第二类第三类兼营

发证日期和有效日期:许可证发证日期和有效日期

经营方式:批发;零售;批零兼营

网络销售备案:是;否

网络销售类型:入驻类;自建类

 

 

附件2

医疗器械经营企业统计表

填表单位(盖章):

医疗器械经营企业总数

 

按类别分

二类企业

 

三类企业

 

二、三类兼营企业

 

经营方式

零售

 

批发

 

批零兼营

 

按经营范围分

体外诊断试剂

 

植入性医疗器械

 

无菌医疗器械

 

介入类医疗器械

 

口腔科医疗器械

 

医用卫生材料及敷料

 

网络销售企业

入驻类

 

自建类

 

填表人:                                填表日期:

 

附件3

医疗器械使用单位信息汇总表

填表单位(盖章):

序号

地市

机构名称

机构类别

经济类型

地址

社会信用

代码

主要

负责人

法定

代表人

医疗器械

质量管理机构

医疗器械质量

管理机构负责人

联系方式

(固话及手机)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表人:                                                                   填表日期:

备注:1.机构类别填写内容为医院(三级医院、二级医院、一级医院、未定级医院)、基层医疗卫生机构(社区卫生服务中心/站、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所/卫生所/医务室)、专业公共卫生机构(疾病预防控制中心、专科疾病防治机构、妇幼保健机构、急救中心/站、采供血机构、计划生育技术服务机构)、其他卫生机构(疗养院、临床检验中心//站)。
      2.经济类型填写内容为公立、民营。
      

 

 

 

 

 

附件4

医疗器械使用单位统计表

填表单位(盖章):

医院

按经济类型分

公立医院

 

民营医院

 

按医院等级分

三级医院

 

二级医院

 

一级医院

 

未定级医院

 

基层医疗

卫生机构

社区卫生服务中心(站)

 

乡镇卫生院

 

村卫生室

 

门诊部

 

诊所(卫生所、医务室)

 

专业公共
卫生机构

疾病预防控制中心

 

专科疾病防治机构

 

妇幼保健机构

 

急救中心(站)

 

采供血机构

 

计划生育技术服务机构

 

其他卫生机构

疗养院

 

临床检验中心(所、站)

 

填表人:                            填表时间:

 

附件5

医疗器械使用质量管理自查表

序号

《办法》内容

自查内容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》,配备与其规范相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或者配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理人员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履行医疗器械质量管理职责。

 

 

 

 

2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括(一)起草质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;(四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修;(六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械;(七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;(八)组织或协助开展质量管理培训;(九)组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作;(十)组织开展自查;(十一)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

 

 

 

 

3

医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括:(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;(二)供应商审核、采购、验收管理;(三)库房储存管理、出入库管理;(四)维修、维护和保养;(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理;(六)转让与捐赠管理;(七)医疗器械追踪、溯源;(八)设施设备维护及验证和校准;(九)质量管理培训及考核;(十)医疗器械不良事件监测及报告;(十一)质量管理自查;(十二)不合格品处置。

 

 

 

 

4

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。

 

 

 

 

5

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

是否明确由专门机构或者人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。

 

 

 

 

6

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储存要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件:(一)营业执照复印件;(二)医疗器械注册证或者备案凭证复印件;(三)医疗器械生产、经营许可证和(或)备案凭证复印件;(四)销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件;(五)进口医疗器械产品通关文件;(六)标签和说明书样件复印件;(七)医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。

 

 

 

 

7

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

是否建立进货查验记录,其中进货查验记录内容至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、编号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号或者备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录,内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录,是否记录运输方式、到货及在途温度、启动时间和到货时间等信息;需进行安装调试的医疗器械的验收记录,是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。

 

 

 

 

8

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始材料,原始材料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。

 

 

 

 

9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求,是否具有防虫、防鼠、通风、照明等设施,对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否配备温湿度监测、调节的设施,相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录,保证有效运行。

 

 

 

 

10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等,并做好相关记录。

 

 

 

 

11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。

 

 

 

 

12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查,对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。

 

 

 

 

13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统,其中使用记录应至少包括以下内容:(一)患者信息;(至少要明确患者姓名、住院号、手术信息)(二)医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号、生产企业的名称;(三)供货者的名称及相关许可证明文件编号;(四)其他必要的产品跟踪信息。

 

 

 

 

14

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度,明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

 

 

 

 

15

对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录保存期限是否符合要求。

 

 

 

 

16

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

 

 

 

 

17

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核,建立培训档案,并保存相关培训考核记录。

 

 

 

 

18

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录,是否及时按照有关规定处置。

 

 

 

 

19

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的,查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效,查看相关文件,判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方,还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。

 

 

 

 

20

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

存在接受捐赠医疗器械的,捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。

 

 

 

 

 

 

 

附件6

加强避孕套质量安全管理工作统计表

 

报送单位(盖章):                   填报年度:      年度

 

统计事项

 

 

类型

检查相关企业或单位(家)

警告责令整改(家)

责令停产停业(家)

撤销证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

 

 

 

发现无注册证品种(个)

发现无证生产企业数(家)

发现无证经营企业数(家)

产品 抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

 

 

 

 

 

 

移交相关违法广告(条)

移交相关违法网站(个)

 

 

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

填表人:                           填表时间:         

 

 

 

 

 

 

附件7

 

打击非法经营装饰性彩色平光

隐形眼镜行为情况统计表

 

报送单位(盖章):                   填报年度:      年度

 

统计事项

 

 

类型

检查相关企业(家)

警告(家)

责令整改(家)

责令 停业(家)

吊销证件(张)

撤销 证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

累计出动执法人次

 

累计查处游商小贩数(个)

 

发现无注册证品种(个)

发现无证经营企业数(家)

产品抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

 

 

 

 

 

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

填表人:                           填表时间:         

 

 

 

 

 

 

 

附件8

 

注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

 

上报单位(公章)

 

监督检查的企业(单位)数

复查的企业(单位)数

责令整改企业(单位)数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案查处违法违规企业(单位)数

警告企业(单位)数

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法医疗器械(个)

责令停业家数

吊销许可证(个)

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表人:                                                          联系电话:
 

审核人:马新民

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